概要: 患者のドナ・ファーニホウ氏は、2023年5月19日にテキサス州で行われたバルーン副鼻腔形成術の際に、頸動脈損傷と同日脳卒中を発症したとされている。この手術では、執刀医のマーク・ディーン氏がアクラレント社のAI搭載型TruDiナビゲーションシステムを使用したと報じられている。ファーニホウ氏の訴訟では、このシステムのAI支援ナビゲーションが手術中の安全でない誘導につながったと主張している。アクラレント社と、後にアクラレント社を買収したインテグラ・ライフサイエンス社は、TruDiのAIとこれらの傷害との関連を示す証拠を否定している。
Editor Notes: See case information for Fernihough v. Acclarent, Inc. et al here: https://www.pacermonitor.com/public/case/58108123/Fernihough_v_Acclarent,_Inc_et_al. Timeline note: The date of this incident ID is 05/19/2023; reporting generally arose in February 2026. The incident ID was created 06/09/2026. See also Incident 1436.
Alleged: Integra LifeSciences , AI-enabled surgical navigation system developers , AI-enabled healthcare system developers と Acclarent developed an AI system deployed by Surgical teams using TruDi Navigation System と Marc Dean, which harmed Surgical patients , Patients undergoing AI-guided procedures , Patients , Donna Fernihough と Balloon sinuplasty patients.
インシデントのステータス
インシデントID
1528
レポート数
1
インシデント発生日
2023-05-19
エディタ
Daniel Atherton
インシデントレポート
レポートタイムライン
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2021年、医療大手ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下の企業が「飛躍的な進歩」を発表しました。慢性副鼻腔炎（副鼻腔の炎症）の治療に使用される医療機器に人工知能（AI）を搭載したのです。アクラレント社は、同社のTruDiナビゲーションシステムのソフトウェアが機械学習アルゴリズムを用いて、耳鼻咽喉科医の手術を支援すると発表しました。
この機器は既に約3年間市場に出回っていました。それまで、米国食品医薬品局（FDA）には、機器の誤作動が7件、患者の負傷が1件報告されていましたが、い…
バリアント
「バリアント」は既存のAIインシデントと同じ原因要素を共有し、同様な被害を引き起こし、同じ知的システムを含んだインシデントです。バリアントは完全に独立したインシデントとしてインデックスするのではなく、データベースに最初に投稿された同様なインシデントの元にインシデントのバリエーションとして一覧します。インシデントデータベースの他の投稿タイプとは違い、バリアントではインシデントデータベース以外の根拠のレポートは要求されません。詳細についてはこの研究論文を参照してください
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インシデント発生日:
2026-02-09
