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Des chirurgiens robotiques ont été impliqués dans la mort de 144 personnes entre 2000 et 2013, selon les registres tenus par la Food and Drug Administration des États-Unis. Et certaines formes de chirurgie robotique sont beaucoup plus risquées que d'autres : le taux de mortalité pour la chirurgie de la tête, du cou et cardiothoracique est presque 10 fois plus élevé que pour les autres formes de chirurgie.
La chirurgie robotique a considérablement augmenté ces dernières années. Entre 2007 et 2013, les patients ont subi plus de 1,7 million de procédures robotiques aux États-Unis, la grande majorité d'entre elles réalisées en gynécologie et en urologie. "Pourtant, aucune étude approfondie de la sécurité et de la fiabilité des robots chirurgicaux n'a été réalisée", déclarent Jai Raman du Rush University Medical Center de Chicago et quelques amis.
Ces gars-là ont décidé de changer cela en analysant les dossiers conservés par la FDA, qui a rendu obligatoire le signalement de tout incident dans lequel une procédure robotique a mal tourné. Cette base de données est connue sous le nom de Manufacturer and User Facility Device Experience, ou MAUDE, et contient à la fois des rapports obligatoires et des rapports volontaires soumis entre 2000 et 2013.
Raman et co ont trouvé plus de 10 000 rapports liés à des procédures robotiques dont plus de 1 500 décrivaient un impact négatif significatif pour le patient. En moyenne, cela représente environ 550 événements indésirables pour 100 000 procédures.
Le nombre de procédures robotiques a considérablement augmenté au cours de cette période. Et par conséquent, le nombre de décès et de blessures a été multiplié par 30 depuis 2006. Cependant, le nombre par procédure est resté plus ou moins constant depuis 2007.
Raman et co disent que les types d'événements indésirables se répartissent en cinq catégories. Il s'agit notamment des arcs ou des étincelles de l'équipement lors d'une opération, événements qui ont brûlé 193 patients entre 2000 et 2013 ; dans une autre catégorie d'incidents, des morceaux brûlés ou brisés sont tombés dans le corps du patient, ce qui s'est produit plus de 100 fois et a tué un patient ; et une autre catégorie implique le mouvement incontrôlé des instruments, qui a blessé 52 patients et tué deux d'entre eux. Des erreurs système telles que la perte de flux vidéo ont contribué à près de 800 autres événements indésirables.
Curieusement, bien que la base de données contienne des rapports de 144 décès au cours de la chirurgie robotique, les circonstances impliquées n'ont été enregistrées en détail que dans une infime partie des cas. Cependant, plus de 60 % de ces incidents ont été causés par des dysfonctionnements de l'appareil, tandis que le reste a été causé par des facteurs tels qu'une erreur de l'opérateur et les risques inhérents à la chirurgie.
Le fait que certaines formes de chirurgie soient plus risquées que d'autres est préoccupant. "Le nombre plus élevé de blessures, de décès et de conversions par événement indésirable, en chirurgie cardiothoracique et en chirurgie cervico-faciale, pourrait s'expliquer indirectement par la plus grande complexité des procédures, l'utilisation moins fréquente d'appareils robotiques et une moindre expertise robotique dans ces domaines, ” disent Raman et compagnie.
Cela ne rassure peut-être pas les patients potentiels. Le fait que la façon dont la FDA collecte ces données ne signifie pas non plus que ces chiffres sous-estiment presque certainement les véritables niveaux de décès et de blessures.
C'est une étude intéressante qui donne matière à réflexion à quiconque s'apprête à subir une chirurgie robotique. La grande majorité de ces procédures se déroulent sans aucun incident indésirable. Mais Raman et co montrent qu'une proportion importante souffre d'une sorte de problème, même si cela n'entraîne pas de blessures ou de décès. "Les dysfonctionnements des appareils et des instruments ont affecté des milliers de patients et d'équipes chirurgicales en provoquant des complications et des temps de procédure prolongés", concluent-ils.
Ce que Raman et co ne discutent pas, cependant, c'est comment ces taux de blessures et de décès se comparent aux procédures qui se déroulent sans techniques robotiques. Sans cette information, il est difficile de décider si les robots améliorent ou empirent les choses.
Néanmoins, il y a place à l'amélioration. «Des mécanismes améliorés d'enquête et de signalement des accidents et des techniques de conception basées sur la sécurité devraient être développés pour réduire les taux d'incidents à l'avenir», déclarent Ramon and co.
Réf : arxiv.org/abs/1507.03518 : Événements indésirables en chirurgie robotique : une étude rétrospective de 14 ans de données de la FDA