Problème 767

Importance : Comprendre les causes et les répercussions sur les patients des événements indésirables chirurgicaux aidera à améliorer les systèmes et les pratiques opérationnelles afin d'éviter les incidents à l'avenir.

Objectif : Déterminer la fréquence, les causes et l'impact sur le patient des événements indésirables dans les procédures robotiques dans différentes spécialités chirurgicales.

Méthodes : Nous avons analysé les données sur les événements indésirables liés aux systèmes robotiques et aux instruments utilisés en chirurgie mini-invasive, signalés à la base de données MAUDE de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de janvier 2000 à décembre 2013. Nous avons déterminé le nombre d'événements signalés par procédure et par spécialité chirurgicale, les types les plus courants de dysfonctionnements des appareils et leur impact sur les patients, ainsi que les causes des événements catastrophiques tels que les complications majeures, les blessures des patients et les décès.

Résultats : Au cours de la période d'étude, 144 décès (1,4 % des 10 624 rapports), 1 391 blessures de patients (13,1 %) et 8 061 dysfonctionnements d'appareils (75,9 %) ont été signalés. Le nombre de blessures et de décès par intervention est resté relativement constant depuis 2007 (moyenne = 83,4, IC à 95 %, 74,2 à 92,7). Les spécialités chirurgicales, pour lesquelles les robots sont largement utilisés, telles que la gynécologie et l'urologie, avaient un nombre inférieur de blessures, de décès et de conversions par procédure que les chirurgies plus complexes, telles que les chirurgies cardiothoraciques et tête et cou (106,3 contre 232,9, risque relatif = 2,2 , IC à 95 %, 1,9-2,6). Dysfonctionnements des appareils et des instruments, tels que chute de morceaux d'instruments brûlés/cassés sur le patient (14,7 %), arc électrique des instruments (10,5 %), fonctionnement involontaire des instruments (8,6 %), erreurs système (5 %) et vidéo /problèmes d'imagerie (2,6%), constituaient une part importante des signalements. Les dysfonctionnements des appareils ont eu un impact sur les patients en termes de blessures ou d'interruptions de procédure. Dans 1 104 (10,4 %) des événements, la procédure a été interrompue pour redémarrer le système (3,1 %), pour convertir la procédure en techniques non robotiques (7,3 %) ou pour la reporter à une date ultérieure (2,5 %).

Introduction

L'utilisation de systèmes robotiques pour la chirurgie mini-invasive a augmenté de façon exponentielle au cours de la dernière

décennie. Entre 2007 et 2013, plus de 1,74 million de procédures robotiques ont été réalisées aux États-Unis, dont

dont plus de 1,5 million (86%) ont été réalisées en gynécologie et urologie, tandis que le nombre de

les procédures dans d'autres spécialités chirurgicales étaient inférieures à 250 000 (14 %)1

. Plusieurs études antérieures

sur les résultats et les taux de complications lors de procédures robotiques dans les domaines de la gynécologie, de l'urologie,

et une chirurgie générale ont été pratiquées. Pourtant, aucune étude approfondie de la sécurité et de la fiabilité des interventions chirurgicales

robots a été réalisée.

Notre étude porte sur l'analyse de tous les événements indésirables liés aux systèmes chirurgicaux robotisés, collectés par

la base de données FDA MAUDE2 au cours de la période de 14 ans de 2000 à 2013. Il couvre les événements vécus

lors des interventions robotisées dans six grandes spécialités chirurgicales : gynécologie, urologie, générale, colorectale,

chirurgie cardiothoracique et de la tête et du cou. Nous avons analysé les incidents liés à la sécurité, y compris les décès,

blessures, et dysfonctionnements des appareils, pour comprendre leurs causes et mesurer leur impact sur les patients et sur

le déroulement de la chirurgie.

Il y a eu plusieurs rapports par différentes institutions chirurgicales sur des logiciels occasionnels,

défaillances mécaniques et électriques des composants et des instruments du système pendant les procédures robotiques3-16. UN

quelques études ont analysé les rapports MAUDE de la FDA relatifs aux systèmes chirurgicaux robotisés17-23 (voir les tableaux 1 et 2

en annexe). Cependant, la plupart des travaux antérieurs ne visaient que deux spécialités chirurgicales robotiques courantes

de gynécologie et d'urologie, ou n'ont analysé que de petits sous-ensembles ou des types spécifiques de modes de défaillance des dispositifs (par exemple,

échecs de l'électrocoagulation, blessures électrochirurgicales, défaillances des instruments).

Une question importante est de savoir si l'évolution des systèmes robotiques avec de nouvelles technologies et fonctionnalités

au fil des ans, a amélioré la sécurité des systèmes robotiques et leur efficacité dans différents domaines chirurgicaux.

spécialités. Notre objectif est d'utiliser les connaissances acquises à partir de cette analyse pour fournir des informations sur la conception de

futurs systèmes chirurgicaux qui, en tirant parti de mécanismes de sécurité avancés, améliorent la...