Incidentes Asociados
Los cirujanos robóticos estuvieron involucrados en la muerte de 144 personas entre 2000 y 2013, según los registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y algunas formas de cirugía robótica son mucho más riesgosas que otras: la tasa de mortalidad para la cirugía de cabeza, cuello y cardiotorácica es casi 10 veces mayor que para otras formas de cirugía.
La cirugía robótica se ha incrementado dramáticamente en los últimos años. Entre 2007 y 2013, los pacientes se sometieron a más de 1,7 millones de procedimientos robóticos en los EE. UU., la gran mayoría de ellos realizados en ginecología y urología. “Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio exhaustivo sobre la seguridad y confiabilidad de los robots quirúrgicos”, dice Jai Raman del Centro Médico de la Universidad Rush en Chicago y algunos amigos.
Estos muchachos se propusieron cambiar eso analizando los registros mantenidos por la FDA, que ha hecho obligatorio informar cualquier incidente en el que un procedimiento robótico haya salido mal. Esta base de datos se conoce como Manufacturer and User Facility Device Experience, o MAUDE, y contiene informes obligatorios y voluntarios presentados entre 2000 y 2013.
Raman y compañía encontraron más de 10 000 informes relacionados con procedimientos robóticos, de los cuales más de 1500 describieron un impacto negativo significativo para el paciente. En promedio, esto representa alrededor de 550 eventos adversos por cada 100 000 procedimientos.
El número de procedimientos robóticos aumentó drásticamente durante este período. Y en consecuencia, el número de muertos y heridos se ha multiplicado por 30 desde 2006. Sin embargo, el número por procedimiento se ha mantenido más o menos constante desde 2007.
Raman y compañía dicen que los tipos de eventos adversos se dividen en cinco categorías. Estos incluyen el arco eléctrico o chispas del equipo durante una operación, eventos que quemaron a 193 pacientes entre 2000 y 2013; en otra categoría de incidentes, piezas quemadas o rotas cayeron en el cuerpo del paciente, lo que ocurrió más de 100 veces y mató a un paciente; y otra categoría implica el movimiento descontrolado de los instrumentos, que hirió a 52 pacientes y mató a dos de ellos. Los errores del sistema, como la pérdida de transmisión de video, contribuyeron a casi 800 otros eventos adversos.
Curiosamente, aunque la base de datos contiene informes de 144 muertes durante la cirugía robótica, las circunstancias involucradas se registraron en detalle en solo una pequeña fracción de los casos. Sin embargo, más del 60 por ciento de estos incidentes fueron causados por el mal funcionamiento del dispositivo, mientras que el resto fue causado por factores como errores del operador y los riesgos inherentes a la cirugía.
El hecho de que algunas formas de cirugía sean más riesgosas que otras es motivo de preocupación. “La mayor cantidad de lesiones, muertes y conversiones por evento adverso, en cirugías cardiotorácicas y de cabeza y cuello, podría explicarse indirectamente por la mayor complejidad de los procedimientos, el uso menos frecuente de dispositivos robóticos y la menor experiencia en robótica en estos campos. ” dicen Raman y compañía.
Eso puede no tranquilizar a los pacientes potenciales. Tampoco lo hará el hecho de que la forma en que la FDA recopila estos datos signifique que estos números subestiman casi con seguridad los niveles reales de muertes y lesiones.
Ese es un estudio interesante que brinda una pausa para pensar a cualquiera que esté a punto de someterse a una cirugía robótica. La gran mayoría de estos procedimientos se llevan a cabo sin incidentes adversos. Pero Raman y compañía muestran que una proporción significativa sufre algún tipo de problema, incluso si no provoca lesiones o la muerte. “El mal funcionamiento de dispositivos e instrumentos ha afectado a miles de pacientes y equipos quirúrgicos provocando complicaciones y prolongando los tiempos de los procedimientos”, concluyen.
Sin embargo, lo que Raman y sus colegas no discuten es cómo se comparan estas tasas de lesiones y muertes con los procedimientos que se llevan a cabo sin técnicas robóticas. Sin esa información, es difícil decidir si los robots están mejorando o empeorando las cosas.
Sin embargo, hay margen de mejora. “Se deben desarrollar mejores mecanismos de investigación y notificación de accidentes, y técnicas de diseño basadas en la seguridad para reducir las tasas de incidentes en el futuro”, dicen Ramón y compañía.
Ref: arxiv.org/abs/1507.03518: Eventos adversos en cirugía robótica: un estudio retrospectivo de 14 años de datos de la FDA