Incidentes Asociados
Importancia: Comprender las causas y los impactos en el paciente de los eventos adversos quirúrgicos ayudará a mejorar los sistemas y las prácticas operativas para evitar incidentes en el futuro.
Objetivo: Determinar la frecuencia, las causas y el impacto en el paciente de los eventos adversos en procedimientos robóticos en diferentes especialidades quirúrgicas.
Métodos: Analizamos los datos de eventos adversos relacionados con los sistemas e instrumentos robóticos utilizados en cirugía mínimamente invasiva, informados a la base de datos MAUDE de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) desde enero de 2000 hasta diciembre de 2013. Determinamos el número de eventos informados por procedimiento y por especialidad quirúrgica, los tipos más comunes de mal funcionamiento de los dispositivos y su impacto en los pacientes, y las causas de los eventos catastróficos, como complicaciones graves, lesiones de los pacientes y muertes.
Resultados: Durante el período de estudio, se informaron 144 muertes (1,4% de los 10.624 informes), 1.391 lesiones de pacientes (13,1%) y 8.061 fallas en el dispositivo (75,9%). El número de eventos de lesiones y muerte por procedimiento se ha mantenido relativamente constante desde 2007 (media = 83,4, IC del 95 %, 74,2–92,7). Las especialidades quirúrgicas, para las cuales se utilizan ampliamente los robots, como ginecología y urología, tuvieron menor número de lesiones, muertes y conversiones por procedimiento que cirugías más complejas, como cardiotorácica y cabeza y cuello (106,3 vs. 232,9, Razón de riesgo = 2,2). , IC 95%, 1,9-2,6). Mal funcionamiento de dispositivos e instrumentos, como la caída de instrumentos quemados/rotos sobre el paciente (14,7 %), arcos eléctricos de instrumentos (10,5 %), funcionamiento no intencionado de instrumentos (8,6 %), errores del sistema (5 %) y video /problemas de imagen (2,6%), constituyeron una parte importante de los informes. El mal funcionamiento del dispositivo impactó a los pacientes en términos de lesiones o interrupciones del procedimiento. En 1.104 (10,4%) de los eventos, el procedimiento se interrumpió para reiniciar el sistema (3,1%), convertir el procedimiento a técnicas no robóticas (7,3%) o reprogramarlo para un momento posterior (2,5%).
Introducción
El uso de sistemas robóticos para cirugía mínimamente invasiva se ha incrementado exponencialmente durante los últimos
década. Entre 2007 y 2013, se realizaron más de 1,74 millones de procedimientos robóticos en los EE. UU., de
de los cuales más de 1,5 millones (86%) se realizaron en ginecología y urología, mientras que el número de
procedimientos en otras especialidades quirúrgicas en conjunto fue inferior a 250.000 (14%)1
. varios estudios previos
sobre los resultados y las tasas de complicaciones durante los procedimientos robóticos en las áreas de ginecología, urología,
y cirugía general se han hecho. Sin embargo, no existe un estudio exhaustivo de la seguridad y la fiabilidad de los procedimientos quirúrgicos.
Se han realizado robots.
Nuestro estudio se centra en el análisis de todos los eventos adversos relacionados con los sistemas quirúrgicos robóticos, recogidos por
la base de datos FDA MAUDE2 durante el período de 14 años de 2000–2013. Cubre los eventos vividos.
durante los procedimientos robóticos en seis especialidades quirúrgicas principales: ginecología, urología, general, colorrectal,
Cirugía cardiotorácica y de cabeza y cuello. Analizamos los incidentes relacionados con la seguridad, incluidas las muertes,
lesiones y mal funcionamiento del dispositivo, para comprender sus causas y medir su impacto en los pacientes y en
el progreso de la cirugía.
Ha habido varios informes de diferentes instituciones quirúrgicas sobre problemas ocasionales relacionados con el software,
fallas mecánicas y eléctricas de los componentes e instrumentos del sistema durante los procedimientos robóticos3-16. A
pocos estudios analizaron los informes MAUDE de la FDA relacionados con los sistemas quirúrgicos robóticos17-23 (ver Tablas 1 y 2
en el Apéndice). Sin embargo, la mayor parte del trabajo anterior se centró solo en dos especialidades quirúrgicas robóticas comunes
de ginecología y urología, o solo analizó pequeños subconjuntos o tipos específicos de modos de falla del dispositivo (por ejemplo,
fallas de electrocauterio, lesiones electroquirúrgicas, fallas de instrumentos).
Una pregunta importante es si la evolución de los sistemas robóticos con nuevas tecnologías y características
a lo largo de los años ha mejorado la seguridad de los sistemas robóticos y su eficacia en diferentes cirugías
especialidades Nuestro objetivo es utilizar el conocimiento obtenido de este análisis para proporcionar información sobre el diseño de
futuros sistemas quirúrgicos que al aprovechar los mecanismos de seguridad avanzados, mejoraron la...